Rapport du Comité scientifique sur le Plan de gestion des produits chimiques des 2 et 3 juin 2015

Comité scientifique sur le Plan de gestion des produits chimiques

Le Comité scientifique (le Comité) devait préparer une réponse à la question suivante :

• Le Canada est en bonne voie de respecter ses engagements en vertu de l'approche stratégique de la gestion internationale des produits chimiques (ASGIPC) du Programme des Nations Unies pour l'environnement, qui consistent à traiter la question des produits chimiques traditionnels d'ici 2020. Environnement Canada (EC) et Santé Canada (SC) souhaitent obtenir des commentaires sur un cadre prévu d'évaluation du risque à niveaux de complexité; le cadre permettra de traiter les autres priorités en vertu de la prochaine phase prévue du Plan de Gestion des Produits Chimiques (PGPC). Les ministères souhaitent obtenir des commentaires en particulier sur les éléments suivants :
  • difficultés possibles associées au cadre prévu et suggestions quant à la façon de surmonter ces difficultés;
  • façons déterminées d'aborder l'évaluation qui illustrent les différents niveaux de complexité;
  • façon de mieux opérationnaliser le cadre et son rôle permanent potentiel après 2020.

Le Comité offre aux ministères les réponses mentionnées ci après, organisées selon le schéma suivant :

1. Commentaires sur le concept du cadre proposé;
2. Commentaires sur les difficultés potentielles associées aux cinq niveaux de complexité proposés, et suggestions de façons déterminées d'aborder l'évaluation;
3. Suggestions quant à la meilleure façon d'opérationnaliser le cadre à court terme et après 2020.

1) Commentaires sur le concept du cadre proposé

Avant la réunion, les membres du Comité ont reçu un examen détaillé (un « document sur les objectifs ») résumant le cadre proposé. Le document résumait et exprimait très bien l'approche proposée et a fait l'objet de discussions approfondies durant la réunion. De plus, Louise Stedman, du National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (Australie), membre ad hoc du Comité, a résumé les leçons apprises par une autorité compétente (l'Australie) qui a recours à une approche échelonnée de son mandat, lequel consiste à évaluer les produits chimiques. À partir de ces commentaires et d'une discussion détaillée qui a eu lieu durant la réunion, le Comité a conclu que l'approche était novatrice, conceptuellement valable et en rapport avec le mandat des ministères. Ceux‑ci ont reconnu que l'approche proposée du PGPC comportera de nombreuses difficultés, notamment les suivantes : disponibilités inégales des données, échéanciers serrés prévus dans la réglementation, besoin de conserver la cohérence de toutes les évaluations et au cours du temps, et communication avec les intervenants internes et externes.

Le Comité a reconnu qu'il faudra de l'opportunisme et des économies d'effort pour évaluer 1 500 substances au cours de la troisième phase du PGPC (2016 à 2020). Les membres ont examiné le cadre proposé en ayant cela à l'esprit, mais ils ont fait remarquer qu'il y a également lieu d'équilibrer l'opportunisme et le besoin d'innover. Par exemple, on est en train d'élaborer de nouvelles approches qui pourraient mieux s'appliquer à l'avenir. Le cadre devrait donc orienter les évaluateurs, mais ne pas être trop prescriptif; le maintien de la souplesse était perçu comme un élément clé de la réussite de la mise en œuvre du cadre.

2) Commentaires sur les difficultés possibles associées aux cinq niveaux de complexité proposés et suggestions de façons déterminées d'aborder l'évaluation

Pour qu'il soit facile à consulter, le cadre proposé est reproduit ici :

Le Comité a examiné le cadre et convenu que la forme dans laquelle il est présenté actuellement ne permet pas de communiquer clairement l'idée de recourir à l'approche de l'évaluation convenable la plus simple (l'utilisation de flèches dans la figure suggère un déplacement dans des niveaux séquentiellement plus élevés, où plus le niveau est élevé, plus la confiance dans la conclusion est grande). Au cours de leurs discussions subséquentes, les membres du Comité ont mis en garde contre l'utilisation du mot « niveaux », qui comporte un sens hiérarchique incorporé. Ils ont illustré l'attribution du premier « niveau » (appelé par la suite « approche » dans le présent rapport) d'évaluation comme une « autoroute » comportant divers points de décision ou d'arrêt qui permettent d'affecter une évaluation à un « compartiment » défini. Chaque compartiment devrait être une évaluation appropriée et sur mesure de la substance ou du groupe en cause, qui serait fondée sur des déterminants ou des critères de décision spécifiques (selon les points centrés dans le commentaire qui se trouve dans le cadre actuel), sachant que ces déterminants pourront être examinés, modifiés ou mis à jour.

2.1) Commentaires sur les évaluations à l'aide de l'approche 1

Les membres du Comité ont remarqué que, même si on jugeait qu'il était approprié qu'un autre programme (« mieux placé ») soit utilisé pour évaluer la substance et la gérer par la suite (par exemple, sous différentes législations, telles que la Loi sur les produits antiparasitaires, la Loi sur les aliments et drogues, et la Loi du Canada sur la sécurité des produits de consommation), la décision d'adopter cette évaluation de programme risque de ne pas être applicable à la fois à EC et à SC, selon les quantités en usage commercial et les modèles de consommation. (Le Comité a reconnu que cette différence possible d'approche de l'évaluation entre les ministères s'applique à toutes les substances qu'il reste à évaluer dans le PGPC.)

• En cas d'incertitude quant à savoir si les expositions humaines ou environnementales sont pertinentes (par example, le produit chimique en particulier est‑il vraiment utilisé uniquement dans les produits alimentaires, ou dans les produits de beauté, et quelles sont les quantités précises en cause?), le processus devrait passer à l'approche 2.
• Pour appliquer cette approche, les évaluateurs du PGPC devraient être raisonnablement certains que toutes les sources d'exposition humaine ou environnementale pertinentes entrent dans le mandat du programme de remplacement et seront traitées de façon appropriée par ce dernier (pour éviter que de faux négatifs découlent du transfert de la responsabilité de l'évaluation à un programme dont le mandat est plus restreint).

Il devrait être prévu que les responsables du programme de remplacement produisent un rapport au plus tard en 2020.
Les membres du Comité ont demandé si le processus de réouverture de l'évaluation fondé sur toute nouvelle information pertinente au sujet de l'exposition ou du danger existe quand une décision a déjà été prise en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement de 1999 [LCPE (1999)].

• Les décisions selon l'approche 1, c'est-à-dire, la base du renvoi de la décision au programme de remplacement, doivent toujours être communiquées, même quand elles sont prises à l'extérieur du contexte de la LCPE.

Aucune génération de nouvelles données soit sur le danger, soit sur l'exposition relative aux substances affectées à cette évaluation à l'aide de l'approche 1 n'est prévue.

2.2) Commentaires sur les évaluations à l'aide de l'approche 2

La définition de la « faible possibilité d'exposition » ou la fourniture de lignes directrices connexes est utile pour les évaluations à la fois santé humaines et environnementales, et elle doit être justifiée et expliquée de manière transparente. Le Comité a reconnu que cela constitue un défi, mais que c'est essentiel si l'approche doit être utile.

Le Comité a demandé si l'exposition environnementale serait encore considérée comme « faible » si l'exposition professionnelle est élevée. Au cours d'une discussion subséquente avec les ministères, il a été confirmé que les expositions professionnelles ne sont pas considérées dans le cadre du PGPC; il existe des processus fédéraux, provinciaux et territoriaux qui assurent la communication appropriée des dangers professionnels lorsque ceux‑ci sont pertinents.

• Quand il est possible de confirmer que toutes les utilisations ont lieu dans des « systèmes fermés », c'est-à-dire, sans émissions, une évaluation à l'aide de l'approche 2 peut s'avérer très utile, bien qu'il doive y avoir un processus garantissant que les ministères pourront évaluer toute modification proposée du modèle d'utilisation ou d'exposition. Le Comité s'attend à ce que cela soit gérable étant donné la disponibilité des instruments réglementaires actuels (par exemple, le contrôle de la nouvelle activité, un processus bien élaboré en vertu de la LCPE selon lequel les substances dangereuses dont les caractéristiques d'exposition sont actuellement bien contenues [ou qui ne sont pas utilisées à l'heure actuelle au Canada] sont identifiées par la réglementation pour prévenir que de nouvelles utilisations soient introduites sans que le fabricant ou l'importateur déclare l'intention aux ministères), mais cette attente devra être surveillée et confirmée par les ministères au fil du temps.

Il y a une dichotomie possible où on peut chaque fois prédire (par exemple, à l'aide d'OASIS, un modèle largement utilisé pour prédire le danger pour l'environnement) la toxicité en ce qui a trait à l'environnement, mais, en ce qui concerne la santé humaine, il serait possible de prendre une décision à l'approche 2 uniquement en fonction de la faiblesse de l'exposition. Les évaluations humaines doivent généralement aussi tenir compte d'une estimation modélisée du danger. On suggère l'élaboration d'approches relatives aux polymères ou fondées sur les critères « de faible risque » internationaux, par exemple ceux utilisés en Australie. Le Comité a remarqué qu'on pouvait soutenir que le seuil de préoccupation toxicologique (SPT) comprend effectivement une estimation conservatrice du danger, mais que cela doit être justifié et documenté.

Le Comité a convenu que le SPT constitue une approche potentiellement valable. (Remarquer que, dans le cadre de leur discussion au sujet du concept du SPT, les membres du Comité ont pris note du fait que celui‑ci incorpore un processus de classification à trois échelons qui prévoit le regroupement des substances selon leurs caractéristiques structurales et la facilité prévue de métabolisme en produits finals inoffensifs, la classe 1 étant la moins préoccupante. Voir Cramer G. M., Ford R. A. et Hall R. L. [1978], Estimation of toxic hazard: A decision tree approach. Food and Cosmetics Toxicology 16, 255 ± 276).

Selon la description qu'on trouve actuellement dans la documentation, l'approche SPT est utilisée surtout lorsqu'il n'y a pas d'information pertinente sur le danger. Si, tel qu'il le propose, le gouvernement a l'intention d'élargir l'approche SPT de manière à y inclure les substances pour lesquelles il existe déjà des données sur le danger, le Ministère devrait envisager de consulter des experts avant de promouvoir le concept.

Le Comité a suggéré qu'il pourrait être nécessaire de procéder à un examen supplémentaire de celles des substances pour lesquelles l'exposition humaine directe est faible, mais l'exposition environnementale prévue est élevée, pour qu'il soit possible de tenir compte de façon appropriée de l'exposition supplémentaire par l'entremise de la chaîne alimentaire.

En général, les ministères devront examiner soigneusement la question de la transparence associée à la communication de toutes les décisions liées à cette approche de l'évaluation (comme dans le cas de toutes les autres décisions prises à l'aide du cadre), y compris la justification de seuils de concentration spécifiques élaborés à l'interne (les rapports entre les niveaux d'exposition et les effets, par exemple) et utilisés par les ministères dans l'examen préalable rapide pour tirer des conclusions au sujet de la toxicité aux termes de la LCPE.

2.3) Commentaires sur les évaluations à l'aide de l'approche 3

L'approche 3 représente les évaluations du risque effectuées lorsqu'un aspect de l'évaluation ne découle pas d'une évaluation de novo du danger ou de l'exposition. Cela inclurait les évaluations effectuées en fonction :

• d'évaluations du danger et/ou de fiches techniques préparées par une autre organisation internationale;
• de l'utilisation de données sur la biosurveillance pour éviter de devoir estimer des expositions à l'aide d'une évaluation traditionnelle à l'étape de l'évaluation du risque; ou
• de l'utilisation de données indicatrices de résultats tirées d'approches de criblage à haut rendement (HTS) en tant qu'élément clé (ou unique) de l'évaluation du danger.

Le Comité suggère que cette approche requiert un exercice pilote qui permettra de confirmer le concept, à l'aide de substances riches en données pour lesquelles on dispose d'information provenant de multiples approches (par exemple, données d'exposition sur la biosurveillance ou « traditionnelles », ou données de danger traditionnelles et données de criblage à haut rendement ou autres données in vitro) qui permettent de comparer les approches dans le cadre de l'évaluation. La confiance dans l'approche s'obtient par l'utilisation d'exemples servant à démontrer que cette dernière n'entraîne pas de déséquilibre entre des faux négatifs et des faux positifs. Le Comité a préparé le tableau qui suit en tant que résumé des gains d'efficacité et des difficultés.

2.4) Commentaires sur les évaluations à l'aide de l'approche 4

Il est prévu que cette approche aurait été l'approche « par défaut »normale en vertu des phases précédentes du PGPC. Cependant, en vertu du cadre, une évaluation à l'aide de l'approche 4 ne serait nécessaire que si l'évaluation ne pouvait pas se faire à l'aide des approches 1 à 3.

• En vertu de cette approche, le besoin de disposer de « points d'arrêt » est important. Les décisions seront plus faciles à défendre si on consacre un important effort à formuler les problèmes avec soin et de façon approfondie, à évaluer clairement le potentiel d'exposition et l'information sur le danger, et les premiers indices selon lesquels les valeurs relatives aux expositions potentielles sont incluses dans la plage des valeurs critiques relatives à un danger potentiel. Dans une large mesure, il s'agit de la continuation de l'exigence actuelle en vertu de la LCPE de tenir compte du poids de la preuve et du principe de prudence, mais cela exige de la discipline et un examen supplémentaire.
• Tout comme dans le cas des évaluations à l'aide de l'approche 3, il faut entreprendre un exercice d'apprentissage sur le tas dès qu'il est raisonnablement possible de le faire pour s'assurer que le placement d'une évaluation dans l'approche 4 par opposition aux autres « compartiments » est une mesure cohérente.
• La défense des décisions sera améliorée par la communication claire des hypothèses et des incertitudes, et par la justification évidente des facteurs essentiels menant à la conclusion.
• Quantification de l'incertitude ou de la valeur de l'information supplémentaire : quand les nouveaux renseignements ne modifient pas le résultat, il n'est pas nécessaire d'envisager le recours à cette approche; ou bien, quand le manque d'un point de données unique s'avère critique, on doit envisager soigneusement d'en créer un.
• L'examen critique des décisions passées permettra une amélioration continue et la création d'un environnement d'apprentissage pour les évaluateurs.

2.5) Commentaires sur les évaluations à l'aide de l'approche 5

L'approche 5 représente la forme d'évaluation la plus complexe et peut inclure des considérations cumulatives ou additives, et des approches probabilistes. Les commentaires faits dans le cas des évaluations à l'aide de l'approche 4 s'appliquent ici; de plus, on prévoit que de nombreuses évaluations repérées au sein de cette approche seront uniques, exigeant ainsi une approche encore plus délibérée au stade de la formulation du problème (pour faire en sorte que l'approche proposée soit sur mesure et viable) et à toutes les étapes subséquentes. Certaines des substances susceptibles d'être évaluées à ce niveau peuvent présenter une exposition ubiquiste; par conséquent, l'étude des occasions de substitution possibles (dans le cas des substances de remplacement ayant la même chimie et le même potentiel d'utilisation fonctionnelle) pourrait être prise en compte durant la formulation des problèmes.

3) Commentaires sur la meilleure façon d'opérationnaliser le cadre et son rôle permanent potentiel après 2020

Le Comité offre les commentaires qui suivent sous une série de sections.

3.1) Opérationnalisation du cadre et instauration de la confiance dans les évaluations

Le Comité a remarqué que l'instauration de la confiance dans l'application des approches simplifiées décrites dans le cadre exigera la démonstration de multiples niveaux et approches sur des composés riches en données. Dans cette prochaine phase du PGPC, les ministères continueront de mettre l'accent sur le recours à l'approche qui consiste à regrouper les produits chimiques, pour que l'évaluation ait l'efficience requise. L'utilisation de produits chimiques riches en données dans tout groupe donné pour faciliter l'analyse de produits chimiques pauvres en données inclus dans le groupe constitue une approche possible de l'instauration de la confiance dans les décisions dans tout le groupe.

L'opérationnalisation du cadre et l'instauration de la confiance dans les évaluations seront facilitées encore plus par la documentation systématique du niveau d'approche, de l'approche de l'évaluation et des décisions d'élaborer de l'information supplémentaire. L'information contenue dans le tableau qui suit suggère des éléments qu'il est possible de prendre en compte pour fournir ce type de mise en œuvre systématique.

3.2) Critères d'arrêt

La majorité des critères d'arrêt (dont il a été question plus haut) sont des continuations des processus existants de création d'une évaluation sur mesure qui respecte les exigences de la LCPE. De plus, certaines « modifications de processus » peuvent servir à créer d'autres critères d'arrêt. Par exemple, nous suggérons que, si cela convient, chaque ministère envisage de « déconnecter »ses évaluations afin de concentrer les ressources sur les substances qui le préoccupent. Il devrait être possible de concevoir un « processus d'attente » relatif à la publication d'évaluations complètes d'un seul ministère (par exemple, un rapport sur l'état des connaissances scientifiques), avec les possibilités connexes d'examen externe, jusqu'à ce qu'une évaluation générale de tous les rapports soit finalisée.

Nous prévoyons qu'il y aura un accent plus important sur la création de trousses appropriées de formulation des problèmes comme démarche initiale en vertu du processus de gouvernance que les ministères ont l'intention de créer. Il est suggéré à ces derniers de viser la simplicité maximale parce que, étant donné la nouveauté de cette approche, il se peut que les évaluateurs aient tendance à favoriser l'approche mieux connue de type 4 ou 5. Les autres grands éléments de ce processus incluent : la saisie et le partage d'apprentissages déterminés, la tenue d'exercices et d'élaboration de scénarios, et l'assurance de la cohérence des décisions. Il est suggéré de procéder à des évaluations scientifiques internes pour évaluer la cohérence. D'autres critères d'arrêt devront être définis dans le cadre d'un processus de gouvernance en bonne et due forme.

3.3) Quantification de l'incertitude

La caractérisation et la communication de l'incertitude ont déjà été traitées (en 2014) par le Comité; les concepts n'ont pas changé. Il est toutefois prévu que l'opérationnalisation du cadre exigera l'examen approfondi de l'incertitude pour le choix de l'approche appropriée ainsi que pour donner confiance dans le choix des décisions d'arrêt.

3.4) Utilisation du concept de la valeur de l'information (VdI)

Le concept de la valeur de l'information (VdI) a déjà (en 2014) été discuté par le Comité en tant que pratique exemplaire potentielle; il faudrait en examiner l'utilisation plus largement pour vérifier s'il faut de l'information supplémentaire pour justifier une décision aux termes de l'article 64 de la LCPE. Le raisonnement essentiel dans l'approche fondée sur la VdI consiste à déterminer, étant donné ce qui est actuellement connu, la probabilité selon laquelle cette information ou analyse supplémentaire modifierait le résultat de la décision. Par exemple, si l'information existante que la détermination qu'une substance est toxique aux termes de l'article 64 est un résultat de décision probable, l'information la plus utile serait celle qui permettrait peut‑être d'inverser cette décision. Le Comité reconnaît que bien qu'il serait difficile à opérationnaliser, le concept VdI serait plus efficient que les approches traditionnelles.

3.5) Facteurs d'évaluation

Il se peut que les ministères souhaitent revoir l'utilisation qu'ils font actuellement des facteurs d'évaluation (quotients de risque et marges d'exposition, comparaisons déterminées et généralement utilisées par les ministères pour comparer les caractéristiques d'un danger à l'exposition possible et ainsi tirer des conclusions sur le risque dans le contexte de la LCPE), et déterminer s'il est possible d'élaborer certaines règles ou lignes directrices relativement à certaines « évaluations non standard » et de les appliquer aux évaluations semblables à l'avenir.

3.6) Nouveaux outils

Le Comité a souligné l'importance de préserver la souplesse du cadre pour permettre l'examen, la modification ou la mise à jour des déterminants d'une évaluation.

Les ministères ont décrit l'utilisation possible du concept de SPT. Le Comité reconnaît que cela constituerait une nouvelle application de cette approche dans la LCPE et considère que celle‑ci mérite un examen approfondi parce que

1. elle a tendance à être conservatrice et
2. son utilisation peut permettre de créer un point d'arrêt justifié et défini pour la détermination du danger.

Le concept requiert une validation supplémentaire dans le contexte de la LCPE.

Un autre nouvel outil potentiel dans le contexte de la LCPE consisterait à mettre l'accent sur la création de processus normalisés. Ceux‑ci peuvent prendre plusieurs formes, y compris un texte normalisé, en plus de processus d'évaluation normalisés. Le processus de gouvernance proposé permettrait de surveiller et d'encourager les activités de normalisation.

Les ministères devraient rechercher activement de nouveaux outils d'évaluation à l'aide de l'approche 2, qui incorporent des évaluations à la fois du danger et de l'exposition pour la santé humaine.

3.7) Activités de substitution de substances

Vu l'augmentation prévue des évaluations plus complexes, qui couvrent de multiples substances aux utilisations semblables, il peut être extrêmement utile de prévoir des substances de substitution possibles au cas où l'évaluation de la substance initiale aboutirait à la conclusion que cette dernière est toxique aux termes de la LCPE. Il se peut qu'une meilleure communication entre les évaluateurs du risque et les intervenants fournisse des occasions de repérer ces substances de remplacement et de les évaluer dans le cadre d'une évaluation plus vaste. Le Comité comprend que cette approche requiert une planification supplémentaire. On devrait examiner la façon dont l'évaluation des solutions de rechange s'insère le mieux dans le processus d'évaluation du risque ou de gestion du risque.

3.8) Commentaires sur les activités après 2020

Le Comité n'a pas traité de cette question en détail, mais il a proposé l'observation selon laquelle le concept du cadre proposé semble être assez robuste pour bien servir le Canada au cours de la période postérieure à 2020, pourvu que les processus de gouvernance et d'apprentissage connexes demeurent intégrés au cadre. On peut s'attendre à ce que l'application des données HTS en tant que principal outil d'évaluation augmente après 2020 et on encourage les ministères à poursuivre l'élaboration et la mise à l'essai d'approches qui permettront d'utiliser au mieux les nouvelles méthodes d'évaluation toxicologique, notamment la capacité de pondérer les données de multiples sources.

Respectueusement soumis au nom du Comité scientifique sur le PGPC. Le Comité souhaite remercier deux membres ad hoc, Louise Stedman et Greg Paoli, pour leur précieuse contribution.

Barbara Hales et Geoff Granville (coprésidents)

5 août 2015