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Plan de gestion des produits chimiques - Groupe consultatif du Défi Rapport sommaire

Le 27 juillet 2009

• Membres du Groupe consultatif présents : Dr T. Boadway (président), Dr J. Bend, Dr C. Brunk, Dr S. Findlay, M G. Granville, Dr S. Maguire et Dr P. Orris.
• Membres absents : Dr N. Cherry, Dr J. Eyles, Mme L. Lusby, Dr G. Muckle, Dr D. Scott.

Aperçu :

Les points à l'ordre du jour de la réunion du Groupe consultatif du Défi ont porté sur les ébauches des évaluations préalables des substances du 7^e lot. Des fonctionnaires ont assisté à la réunion pour y faire des exposés, répondre à des questions et donner des précisions quant aux méthodes utilisées pour évaluer les substances du 7^e lot. La question posée (voir ci-dessous) concernait les préoccupations liées à l'utilisation de données sur les substances analogues dans une des ébauches des rapports d'évaluations préalables des substances prioritaires pour la santé.

Résumé de la réunion :

La réunion a commencé par une séance à huis clos des membres. Les fonctionnaires ont été invités à se joindre à la réunion suivant la séance à huis clos.

Mot de bienvenue et présentations

Le président a souhaité la bienvenue aux membres et aux fonctionnaires. La réunion a débuté avec les mots de bienvenue du président et des cadres du gouvernement présents.

Discussions sur les ébauches des rapports d'évaluations préalables des substances du 7^e lot

Les fonctionnaires ont présenté un aperçu des ébauches des rapports d'évaluations préalables des substances du 7^e lot du Défi. Ce lot comporte neuf substances prioritaires à l'égard de l'environnement et cinq substances prioritaires pour la santé.

Questions soulevées par le Groupe consultatif du Défi :

• Les membres ont posé des questions sur l'application des dispositions en matière de nouvelles activités de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement, 1999 (LCPE 1999), sur la mise à jour de la Liste intérieure des substances (LIS), ainsi que sur le rôle de ces outils. Les fonctionnaires ont fourni le contexte.
• Les membres ont soulevé la question de la présence d'impuretés dans les substances, en particulier dans les « composés » (produits chimiques complexes); cette question est ajoutée à l'ordre du jour de la prochaine réunion.
• Les membres ont discuté des incertitudes éventuelles entourant les évaluations préalables fondées principalement sur l'utilisation des données modélisées au lieu de données empiriques.

Les membres ont parlé de la distinction entre les carcinogènes avec seuil et les carcinogènes sans seuil parmi les substances du 7^e lot. Ils ont aussi souligné qu'ils souhaitaient aborder la question de la distinction entre les carcinogènes avec seuil et les carcinogènes sans seuil dans le contexte général du Défi au cours de la prochaine réunion.

Les membres ont voulu savoir s'il serait possible à l'avenir d'indiquer une mesure de précision (par exemple, les intervalles de confiance) pour certaines estimations faites dans les ébauches des rapports d'évaluations préalables. Les fonctionnaires indiquent qu'ils étudieront cette possibilité et donneront leur réponse lors d'une prochaine réunion.

Les membres considèrent que le principe de précaution et le poids de la preuve ont été appliqués de façon appropriée dans les rapports des évaluations préalables.

Question présentée - Priorité en matière de santé

Voici la question posée au Groupe consultatif du Défi sur une substance prioritaire du 7^e lot qui présente des risques pour la santé, l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle.

Dans l'évaluation du risque de l'oxyde de butyle et de 2,3-époxypropyle (BGE), Santé Canada a utilisé des données sur la toxicité de la substance elle-même ainsi que de plusieurs autres substances analogues pour déterminer le risque potentiel pour la santé associé à l'exposition au BGE. Selon le Groupe consultatif du Défi, l'utilisation de données sur les substances analogues constitue-t-elle une application appropriée du poids de la preuve dans le contexte de l'évaluation préalable du BGE préparée en vertu du Défi?

Contexte donné au Groupe consultatif du Défi

• Le BGE a été classé parmi les substances hautement prioritaires au cours de la catégorisation, car l'Union européenne (UE) l'a déjà placé dans la catégorie 3 pour sa cancérogénicité (substance préoccupante pour l'homme en raison d'effets cancérogènes possibles) et la catégorie 3 pour sa génotoxicité (substance préoccupante pour l'homme en raison d'effets mutagènes possibles), et il présente un risque d'exposition intermédiaire (REI) au Canada.
• Il n'existe aucune étude sur le cancer chronique causé par le BGE. L'UE a classé le BGE comme substance cancérogène en s'appuyant sur des données recueillies sur une substance chimique analogue, l'oxyde d'allyle et de glycidyle (AGE), ainsi que sur les preuves de génotoxicité du BGE lui-même.
• Pour les besoins des ébauches des rapports d'évaluations préalables des substances du Défi, Santé Canada a examiné les données de plusieurs substances analogues afin de déterminer les effets potentiels de l'exposition au BGE sur la santé humaine (pour obtenir de plus amples renseignements, voir l'ébauche du rapport de l'évaluation préalable).
• Le choix de ces substances analogues était fondé sur leurs similarités structurelles et physicochimiques, ainsi que sur l'existence d'études sur leur cancérogénicité à long terme. Le groupement (d'éthers) de glycidyle a été considéré comme le plus important critère le plus important dans l'évaluation du potentiel cancérogène en raison de la présence de l'anneau époxyde. Les époxydes sont connus comme étant des agents d'alkylation de l'ADN, qui pourraient par conséquent être impliqués dans un mode d'action cancérogène.
• Les tests et les résultats de génotoxicité des substances analogues sont tous comparables à ceux du BGE.
• La toxicité sur le système reproducteur (atrophie des testicules chez les rats) par le BGE a été identifiée comme un effet critique non cancérogène. Les substances analogues causent aussi des mutations des organes sexuels mâles.
• L'utilisation de données sur des substances analogues dans l'évaluation des risques est une méthode reconnue par divers organismes de réglementation (notamment, l'OCDE, le US Environmental Protection Agency et l'Agence européenne des produits chimiques).
• Le principe qui sous-tend cette méthodologie est le suivant : les produits chimiques dont la structure et les propriétés physicochimiques sont similaires à celles de la substance évaluée présentent aussi normalement des propriétés toxicologiques similaires en raison d'un mode d'action commun et que, pour être en mesure d'évaluer le risque que présente une substance, on doit prendre en considération l'ensemble des renseignements en appliquant par conséquent l'examen du poids de la preuve.

Modification de la question

Les membres du Groupe consultatif du Défi ont accepté de modifier la question en y incluant l'application du principe de précaution en plus du poids de la preuve.

Discussions sur la question

• La discussion s'est axée sur les critères utilisés dans le choix des substances analogues pour les besoins des évaluations de substances par le gouvernement du Canada et les autres juridictions. Les membres du Group insistèrent pour que les critères utilisés dans le choix des substances analogues soient explicitement rapporté. Les fonctionnaires indiquèrent qu'ils reconnaissent ceci, et ont noté que la plupart des autres juridictions utilisent essentiellement les mêmes principes de base dans le choix des substances analogues (comme les similarités structurelles et les propriétés physicochimiques partagées), mais que d'autres organismes reconnaissent aussi que le jugement des experts et le poids de la preuve jouent un rôle important dans le choix des substances analogues, quoi que de façon moins formelle.
• Un membre du Groupe a mentionné que l'application du principe de précaution peut aussi servir dans le choix des substances analogues.

Réponse du Groupe consultatif du Défi

Le Groupe consultatif du Défi convient que l'utilisation de données sur les substances analogues constitue une application appropriée du principe de précaution et du poids de la preuve dans le contexte de l'évaluation préalable du BGE préparée en vertu du Défi.

Aussi, les membres demandent aux fonctionnaires de signaler au Groupe consultatif du Défi toute situation future d'utilisation de substances analogues dans les évaluations préalables, afin de leur permettre d'évaluer et de discuter la méthodologie utilisée pour chacun des cas.

Points à l'ordre du jour de la prochaine réunion du Groupe consultatif du Défi

Finalement, les membres ont recommandé que la durée de la prochaine réunion soit fixée à une journée et demie. L'ajout d'une séance d'une demi-journée avant la réunion servira à aborder les sujets qui ne sont pas liés à un lot de substances précis dans le cadre du Défi. Par consensus, les membres ont indiqué un intérêt à aborder les deux sujets suivants :

1. Question de la présence d'impuretés dans les substances, en particulier dans les « composés » (produits chimiques complexes) : méthodologie utilisée pour évaluer ces substances et déterminer leurs caractéristiques chimiques.
2. Question de la distinction entre les carcinogènes avec seuil et les carcinogènes sans seuil : comment ces caractéristiques sont-elles définies et évaluées dans le cadre du Défi?