Substances chimiques
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Plan de gestion des produits chimiques - Groupe consultatif du Défi
Rapport sommaire
Réunions du 20 octobre 2008 et du 27 octobre 2008
Membres du Groupe consultatif présents à la réunion du 20 octobre 2008 : Dr T. Boadway (président), Dr J. Bend, Dr C. Brunk, Dr N. Cherry, Dr J. Eyles, Dr S. Findlay, M. G. Granville, Mme L. Lusby, Dr S. Maguire, Dr P. Orris et Dr D. Scott.
Absents : Dr G. Muckle
Membres du Groupe consultatif présents à la réunion du 27 octobre 2008 : Dr T. Boadway (président), Dr J. Bend, Dr C. Brunk, Dr S. Findlay, M. G. Granvilleet Mme L. Lusby.
Absents : Dr N. Cherry, Dr J. Eyles, Dr S. Maguire, Dr G. Muckle, Dr P. Orris, Dr D. Scott
Aperçu
L'ordre du jour de la réunion du Groupe consultatif du Défi s'articule autour de deux questions clés (voir ci-dessous) soumises au Groupe aux fins de délibération, de discussion et de débat. Des fonctionnaires ont assisté à la réunion pour y faire de brefs exposés, répondre aux questions et préciser certains renseignements. Les questions abordées portaient sur les procédures et les politiques appliquées dans les évaluations préalables de substances. Au terme des discussions, on a demandé aux membres de répondre à chacune des questions.
Dans le texte ci-dessous, les questions soumises par le gouvernement sont citées telles que parues dans les documents fournis au Groupe consultatif.
Résumé de la réunion
Mot de bienvenue et présentations
Le président souhaite la bienvenue aux membres et aux fonctionnaires et demande aux fonctionnaires de se présenter.
La première question a été posée au cours de la réunion du 20 octobre 2008, alors que la seconde a été posée à la réunion du 27 octobre 2008. Malgré le faible taux de présence à la deuxième réunion, tous les membres présents, et quelques membres qui avaient répondu par courriel, étaient d'avis que la déclaration des membres présents le 27 octobre serait considérée comme représentant l'opinion du Groupe. Quelques abstentions ont été envoyées par courriel, mais il n'y a pas eu d'objections à cette décision.
Discussion en groupe
Questions présentées - Priorité en matière de santé
Le rapport de l'évaluation préalable de l'acétate de vinyle, une substance du lot 2 du Défi, a été publié le 17 mai 2008. L'acétate de vinyle fait partie du Défi parce que le Centre international de recherche sur le cancer le considère comme étant un carcinogène et qu'il satisfait aux critères de risque d'exposition humaine.
Au même moment, l'Union européenne publiait une évaluation sommaire des risques associés à l'exposition à l'acétate de vinyle pour l'humain et l'environnement (
EU RAR, 2005) (en anglais seulement). Même si le Comité scientifique sur la santé et l'environnement a adopté l'élément de risque pour l'environnement le 17 mars 2006, il n'a pas adopté l'élément de risque pour la santé, et la possibilité qu'il le fasse est incertaine.
Au cours de l'examen et des consultations externes des pairs de Santé Canada sur les évaluations préalables, on a demandé aux examinateurs si l'analyse du mode d'exposition présentée dans le EU RAR était suffisamment claire pour déterminer le seuil de cancérogénicité du mode d'action de la substance. Les pairs externes ont indiqué que, même si le mode d'action par voie pulmonaire est bien connu, ce n'est pas le cas pour l'exposition par voie orale. Ce qui correspond aux commentaires émis à l'examen interne des pairs.
Puisque le mode d'action n'est pas entièrement élucidé et accepté, et en raison des résultats présentés par le document EU RAR et des commentaires des pairs ainsi que du potentiel d'exposition par voie pulmonaire et par voie orale, on a pris la décision de considérer l'acétate de vinyle comme étant une substance sans seuil de cancérogénicité dans l'évaluation préalable. La conclusion proposée de l'évaluation préalable indique que l'acétate de vinyle satisfait aux critères de l'alinéa 64c).
Pour passer de l'évaluation préalable à l'évaluation finale de l'acétate de vinyle, les fonctionnaires ont pris en considération les facteurs suivants :
- Conseil des membres du Groupe consultatif du Défi et quelques commentaires du public obtenus au cours des évaluations de lots précédents indiquant que le gouvernement a pris une précaution excessive en concluant que l'acétate de vinyle était une substance sans seuil de cancérogénécité.
- De nouvelles données sur l'exposition obtenues au cours des consultations publiques démontrent une exposition négligeable à l'acétate de vinyle par voie orale (p. ex. pas de migration quantifiable à partir de l'emballage des aliments). Ce qui soutient la concentration des efforts sur les analyses de l'exposition pulmonaire dans l'évaluation finale, la voie d'exposition par laquelle le mode d'action est le plus difficile à évaluer. Ce qui a aussi mené à une réévaluation des estimations d'exposition pulmonaire et à une réduction des estimations de l'exposition dans les principaux scénarios.
- La publication du dernier rapport de l'évaluation des risques associés à l'acétate de vinyle (EU RAR, 2008) confirme que l'évaluation du risque se poursuit en vertu du cadre juridique antérieur, et qu'un membre du Comité scientifique a été nommé rapporteur (septembre 2008).
- Les données de toxicité n'ont pas été examinées; toutefois, elles sont essentielles pour confirmer le mode d'action présenté dans le document EU RAR.
Les scientifiques de Santé Canada ont examiné les renseignements susmentionnés, y compris le rapport EU RAR, en particulier les études portant sur les principaux modes d'action sur les animaux, et ils ont conclu que les preuves soutiennent que le mode d'action de l'acétate de vinyle présente un seuil de cancérogénicité par exposition pulmonaire, le mode d'exposition le plus courant chez l'humain.
Par conséquent, le Ministère considère que l'acétate de vinyle est une substance ayant un seuil de cancérogénicité. Compte tenu de cette classification du risque, le fait de déterminer si l'acétate de vinyle satisfait aux critères définis à l'alinéa 64c) sera fondé sur une comparaison des effets et du potentiel de l'exposition comme l'ampleur des marges d'exposition.
Question 1 posée au Groupe consultatif
Les membres du Groupe sont-ils d'avis qu'il faut nécessairement obtenir l'assentiment d'une agence de réglementation pour contrecarrer la supposition d'absence de seuil de cancérogénicité dans la détermination du mode d'action dans le contexte du Défi?
Facteurs à prendre en considération :
Dans le contexte du Défi, lorsqu'une substance démontre des effets pour lesquels on peut calculer un seuil, y compris les seuils de cancérogénicité, les niveaux de toxicité à plus faible effet de la base de données pour les paramètres ultimes sont comparés aux estimés des limites supérieures d'exposition dans la population générale en vue de dériver des marges d'exposition. L'ampleur de ces marges d'exposition a une valeur indicative pour les décisionnaires. Dans l'évaluation finale de l'acétate de vinyle, les marges d'exposition ont considérablement augmenté et elles sont considérées suffisantes par rapport à tous les effets possibles sur la santé.
Par conséquent, l'évaluation finale conclut que l'acétate de vinyle ne satisfait pas aux critères de l'alinéa 64c).
Pièces jointes :
Réponse du Groupe consultatif à la question 1 :
« Dans le cas de l'acétate de vinyle, les membres du Groupe sont d'avis qu'il n'est pas nécessaire d'obtenir l'assentiment d'une agence de réglementation pour contrecarrer la supposition d'absence de seuil de cancérogénicité dans la détermination du mode d'action dans le contexte du Défi. »
Tous les membres, sauf un, en ont convenu.
Question 2 posée au Groupe consultatif
Le Groupe consultatif est-il d'avis que la valeur probante et l'application du principe de précaution appuient la conclusion tirée par Santé Canada que l'acétate de vinyle ne satisfait pas aux critères de l'alinéa 64c) de la LCPE?
Réponse du Groupe consultatif à la question 2 :
« Le Groupe consultatif est d'avis que la valeur probante et l'application du principe de précaution appuient la conclusion tirée par Santé Canada que l'acétate de vinyle ne satisfait pas aux critères de l'alinéa 64c) de la LCPE. »
